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Colnec, un dispositif médical agréé

En mars 2018, Colnec health a obtenu la certification de son application en tant que dispositif médical de classe I (marquage CE). L’application COLNEC répond ainsi aux normes et contraintes de sécurité et de traçabilité imposées aux médicaments et autres produits de santé.

Les démarches pour l’obtention de la classe IIa sont d’ores et déjà entamées et accompagnent le développement continu de l’application.

Qu’est ce qu’un dispositif médical ?

Le Code de la santé publique[1] entend par dispositif médical tout instrument destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales, diagnostiques ou thérapeutiques. Ce terme englobe aussi bien des médicaments pharmaceutiques que des prothèses ou des logiciels informatiques.

Quatre classes de dispositifs médicaux

Il existe quatre classes pour les dispositifs médicaux, correspondant chacune à un ordre de criticité. Elles traduisent les risques potentiels pour le patient ou le personnel de santé lors de l’utilisation du dispositif médical.

  • Classe I (risque potentiel le plus faible) : gants d’examen, lunettes correctrices, béquilles, etc
  • Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) : couronnes dentaires, aiguilles, tensiomètres
  • Classe IIb (risque potentiel élevé/important) : préservatifs masculins, moniteurs de signes vitaux, machines de dialyse
  • Classe III (risque potentiel le plus élevé) : pompes cardiaques, prothèses externes

 

La certification de classe I atteste donc que l’application COLNEC répond pleinement aux exigences sur les dispositifs médicaux, en particulier aux normes harmonisées à la directive européenne 93/42/CEE.

Sécurité et gestion des risques

Pour être mis sur le marché de l’Union Européenne, un dispositif médical doit respecter les exigences de sécurité et de santé définies par les directives européennes.

Ces exigences comprennent :

  • la capacité de maîtriser les risques liés à l’utilisation du dispositif médical
  • la mise en œuvre d’actions correctives en réponse aux problèmes potentiellement remontés.

 

Le fabricant d’un dispositif médical doit ainsi tenir à jour un cahier des charges relatif à la gestion des risques. Puis, il procède à une analyse de risques, regroupe leur identification, évalue et maîtrise. Ces mesures impliquent la mise en place d’un Système Management de la Qualité répondant à la norme ISO 13485 afin de surveiller les produits sur le marché. Il permet de réagir efficacement en cas de risques.

 

Gage de sérieux et de qualité, ces outils de management des risques et de traçabilité font de l’application Colnec un dispositif médical fiable, veillant à la sécurité du patient tout au long de son utilisation.
Pour en savoir plus sur l’application >>>

 

 

[1] Article L.5211-1, Code de la santé publique